【編者按】“與通過化學合成方法得到的化學藥不同，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。二者無論從注冊分類、產品來源、產品特性、作用原理等方面均有較大的差異，因此從技術角度來講，對其評審和監管也需要根據二者的不同來區別對待。”全國兩會期間，全國政協委員、致公黨中央常委于圣臣表示，目前來看，我國針對近年來快速發展的抗體藥物、細胞療法、基因療法、核酸藥物等新興生物制品的審評力量明顯不足，審評隊伍的專業性和數量亟待加強。他建議成立生物制品審評中心和生物制品監管司，招聘專業對口且有相關工作經驗的人員，提高審評速度和質量。

全國政協委員于圣臣

提案摘編：

近年來，國家在加快創新藥物及臨床急需藥物審評審批、保障公眾用藥安全等方面采取了一系列行之有效的舉措，使得藥物創新環境進一步優化，為我國生物制品產業快速蓬勃發展創造了良好條件，產業界與公眾獲得感明顯增強。

隨著生物技術發展越來越快，國家“十四五”規劃中也將生物技術列為了國家戰略性新興產業，而生物制藥是其重要組成部分。與通過化學合成方法得到的化學藥不同，生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。二者無論從注冊分類、產品來源、產品特性、作用原理等方面均有較大的差異，因此從技術角度來講，對其評審和監管也需要根據二者的不同來區別對待。

目前我國藥品監督管理局中與藥品審核相關的單位及部門主要為藥品審評中心及藥品監督管理司，藥審中心下設了生物制品藥學部和生物制品臨床部對生物制品進行審核，兩個部門大約有70名正式員工。藥審中心之前審評的生物制品主要集中在血液制品、疫苗、活生物治療（益生菌）等傳統生物制品方面，針對近年來快速發展的抗體藥物、細胞療法、基因療法、核酸藥物等新興生物制品的審評力量明顯不足，審評隊伍的專業性和數量亟待加強。

為了進一步完善生物制品監管政策、優化審評審批流程，提高審評質量及速度，特提出以下建議：

一、成立生物制品審評中心

建議在國家藥品監督管理局直屬單位下設生物制品審評中心，參考相關國家的做法，根據生物制品的屬性設置相關評審部門。以目前CDE生物制品藥學部和生物制品臨床部人員為基礎，招聘專業對口的有經驗的科研人員作為審評人員，對生物制品進行更專業的審評，提高審評的速度和質量。

二、成立生物制品監管司

目前，國家局藥品監管司監管三處負責擬訂生物制品生產監管制度并監督實施。組織指導生物制品生產環節的現場檢查、質量問題處置和重大違法行為查處工作。指導督促生物制品批簽發管理工作。

建議在現有監管三處的基礎上，成立專門的生物制品監管司，招聘專業對口且有相關工作經驗的人員，制定更科學合理的生物制品行業政策，指導及監督企業進行生物制品的開發。

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